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產品內容

江南城南昌理療電極片

品牌：江南誠
產品名稱：理療電極片
生產企業備案編號：贛洪食藥監械生產備20150032號
產品備案號：贛洪械備20160188號
產品技術要求編號：贛洪械備20160188號
規格型號：外用
規格：2貼/袋*50袋
用途：與中低頻理療儀配套使用，用于傳導儀器發出的電脈沖信號。

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玻璃體溫計

品牌：江南誠
產品名稱：玻璃體溫計
規格：100支裝
用途：傳統測溫產品。

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江南城長春美玥醫用超聲耦合貼片 TP-I

品牌：江南誠
產品名稱：江南誠超聲耦合貼片
生產企業備案編號：吉長食藥監械生產備20180002號
產品備案號：吉長械備20180207號
產品技術要求編號：吉長械備20180207號
規格型號：TP-I
規格：2貼1袋
用途：超聲導藥耦合貼片用于超聲檢測、診斷與治療操作中使用。

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新聞內容

歐盟醫療器械法規重大更新

2012年法(fa)(fa)國PolyImplantProthèse（PIP）公(gong)司爆發以填充床墊的(de)廉價工業硅膠取代應以醫(yi)療級(ji)硅膠制成(cheng)之乳房(fang)填充物的(de)黑心丑聞，其產品銷(xiao)往(wang)65國，影響(xiang)約30萬女性(xing)，顯示歐盟醫(yi)療器材(cai)(cai)管理(li)體系(xi)出現漏洞(dong)。為此，歐盟委員會著(zhu)手進(jin)行法(fa)(fa)規管理(li)的(de)變革(ge)，歷(li)經5年修訂(ding)，醫(yi)療器材(cai)(cai)法(fa)(fa)規（MedicalDevicesRegulation,MDR;Regulation(EU)2017/745）及(ji)體外診斷醫(yi)材(cai)(cai)法(fa)(fa)規

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關于《醫療器械優先審批程序》的說明

一、制定(ding)程(cheng)序(xu)的背景　　2014年3月31日，國務(wu)院發布了新(xin)(xin)修訂的《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)監(jian)督管(guan)理條(tiao)例(li)》，其中規定(ding)：國家(jia)鼓勵(li)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的研究(jiu)與(yu)創新(xin)(xin)，發揮市(shi)場機制的作(zuo)用(yong)，促進(jin)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)新(xin)(xin)技(ji)術的推(tui)(tui)廣(guang)和應(ying)用(yong)，推(tui)(tui)動醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產(chan)業(ye)的發展。2014年2月7日，食(shi)品藥(yao)品監(jian)管(guan)總局發布了《創新(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)特別(bie)審(shen)批程(cheng)序(xu)（試(shi)行）》，對(dui)創新(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)設置特別(bie)審(shen)批通道(dao)，對(dui)鼓勵(li)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)創新(xin)(xin)，促進(jin)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)新(xin)(xin)技(ji)術的推(tui)(tui)廣(guang)和應(ying)用(yong)，推(tui)(tui)動醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產(chan)業(ye)發展起(qi)到了積極

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醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀

一(yi)、關于(yu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)用醫(yi)(yi)療器械(xie)注(zhu)冊檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)一(yi)年有(you)效期問題　　《醫(yi)(yi)療器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)質(zhi)量(liang)管理規(gui)范(fan)》第七條規(gui)定：“質(zhi)量(liang)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)結果包(bao)括(kuo)自檢(jian)(jian)(jian)報(bao)(bao)告(gao)和具(ju)有(you)資質(zhi)的(de)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構出(chu)(chu)具(ju)的(de)一(yi)年內的(de)產品注(zhu)冊檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)合(he)格(ge)報(bao)(bao)告(gao)”。對(dui)于(yu)其中檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構的(de)一(yi)年內的(de)產品注(zhu)冊檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)合(he)格(ge)報(bao)(bao)告(gao)，在(zai)多(duo)(duo)中心開展(zhan)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)情形，是以(yi)(yi)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)出(chu)(chu)具(ju)時間至臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)牽頭單位倫理審查通過時間計算(suan)一(yi)年有(you)效期；在(zai)非多(duo)(duo)中心開展(zhan)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)情形，是以(yi)(yi)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)報(bao)(bao)告(gao)出(chu)(chu)具(ju)時間至每家臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構倫

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《醫療器械標準管理辦法》解讀

一、《辦法(fa)》修訂(ding)背景(jing)　　2002年，原國(guo)家藥品監督(du)管(guan)理局(ju)發布(bu)施行《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械標準(zhun)管(guan)理辦法(fa)（試行）》（原局(ju)令第(di)31號），對指導我國(guo)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械標準(zhun)化管(guan)理工作(zuo)、規范標準(zhun)制修訂(ding)以及促(cu)進標準(zhun)實(shi)施等起到(dao)了積極的推動作(zuo)用。　　隨著醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械標準(zhun)化工作(zuo)的不斷發展，原國(guo)家藥品監督(du)管(guan)理局(ju)于2010年組建成立了醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械標準(zhun)管(guan)理的專職機(ji)構，進一步加強了醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械標準(zhun)的組織管(guan)理，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械標準(zhun)管(guan)理體(ti)系發生改變。　　2014年6月，國(guo)

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