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《醫療器械標準管理辦法》解讀

一、《辦法》修訂背景　　2002年，原國家藥品監督管理局發布施行《醫療器械標準管理辦法（試行）》（原局令第31號），對指導我國醫療器械標準化管理工作、規范標準制修訂以及促進標準實施等起到了積極的推動作用。　　隨著醫療器械標準化工作的不斷發展，原國家藥品監督管理局于2010年組建成立了醫療器械標準管理的專職機構，進一步加強了醫療器械標準的組織管理，醫療器械標準管理體系發生改變。　　2014年6月，國

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醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀

一、關于臨床試驗用醫療器械注冊檢驗報告一年有效期問題　　《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第七條規定：“質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告”。對于其中檢驗機構的一年內的產品注冊檢驗合格報告，在多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構倫

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關于《醫療器械優先審批程序》的說明

一、制定程序的背景　　2014年3月31日，國務院發布了新修訂的《醫療器械監督管理條例》，其中規定：國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。2014年2月7日，食品藥品監管總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，對創新醫療器械設置特別審批通道，對鼓勵醫療器械創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展起到了積極

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歐盟醫療器械法規重大更新

2012年法國PolyImplantProthèse（PIP）公司爆發以填充床墊的廉價工業硅膠取代應以醫療級硅膠制成之乳房填充物的黑心丑聞，其產品銷往65國，影響約30萬女性，顯示歐盟醫療器材管理體系出現漏洞。為此，歐盟委員會著手進行法規管理的變革，歷經5年修訂，醫療器材法規（MedicalDevicesRegulation,MDR;Regulation(EU)2017/745）及體外診斷醫材法規